病気の診断と治療に使用される医療機器の安全性は、
科学的かつ体系的な試験によってのみ完全に検証できます。

「医療機器」とは、人や動物に単独または組み合わせて使用される器具・機械・装置・材料・ソフトウェアまたはこれに類似した製品として、疾患 または傷害、障害などを診断・治療・軽減・処置または予防する目的で使用される製品をいいます。

医療機器試験とは、上記のような使用目的を有する製品が該当国の市販前の国または国際規格に従った要件を満たしていることを確認し、当該医療機器の安全性の有効性を 証明するための手順の1つであり、それはHCTが各国の標準に従って製品試験および認証サービスをサポートします。

医療機器認定試験機関認定

HCTは試験機関の国際標準であるISO 17025認定資格に基づいて、
食品医薬品局および米国FDA指定試験所として、世界クラスの品質システムと技術力を証明します。

食品医薬品安全処指定試験所

米国FDA ASCA認定試験所

IECEE CBTL試験

ISO 17025 A2LA認定試験所

ISO 17025 KOLAS認定試験所

試験能力

試験分野

01  

電子医療機器

と

02  

ソフトウェア医療機器

南西

03  

電磁適合性

EMC

04  

無線通信

無線周波数

05  

耐環境試験

環境

06  

サイバーセキュリティ

サイバーセキュリティ

主な試験対象
ファミリー

 

超音波

• 超音波刺激器
• 集束型超音波
• 体外衝撃波

 

光・レーザー

• 350nm～12,000nm
• レーザー手術器
• 光線照射器

 

診断・治療

• 心電図、筋電図、脈波
• 患者監視装置
• 医薬品注入器
• 高周波手術器
• 低周波刺激装置

 

放射線

• 乳房撮影用装置
• 介入手術用装置
• 歯科用・診断用
• コンピュータ断層撮影

 

医療用ロボット

• ロボット手術機器
• リハビリ、補正ロボット
• 整形用運動機器
• リハビリテーション機器

 

ソフトウェア

• 完全ソフトウェア
• Webアプリケーション
• 組み込みソフトウェア

主な試験サービス

食品医薬品安全局告示試験

国内販売を目的に製造・輸入 医療機器の許可と認証に適していることを証明する安全性と性能に関する試験

MFDSM通知試験

サイバーセキュリティ

海外認定試験

米国FDA、欧州CEなど各国の認証に 必要なIEC/EN 60601 & ISO 80601シリーズ関連試験

FDA ASCA認証試験

ISO 17025認定試験

CB認定試験

一般試験

サイバーセキュリティ

品質管理試験

国策課題関連試験、メーカー品質管理 試験、事前評価など

一般試験

試験受付・評価手順

ステップ1

試験受付・相談

ステップ2

契約及び提出物の受付

ステップ3

書類、提出文書のレビュー

ステップ4

テストの実行

ステップ5

試験成績書の発行